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生物技术药物  061M5012H

学期:2016-2017学年秋 | 课程属性:专业普及课 | 任课教师:梁伟等
课程编号: 061M5012H 课时: 42 学分: 3.0
课程属性: 专业普及课 主讲教师:梁伟等
英文名称: Biotechnological Drugs

教学目的、要求

生物技术药物是一门交叉综合性很强的学科,是生物科技与药物科学相结合的学科,是生物技术在药物研究中具体应用的一门学科,涉及的内容非常广泛。具体要求:了解基本的生物技术原理和药物研究的关键环节,掌握生物技术药物的主要特点和基本要求,能够运用生物技术解决传统药物研究中难以克服的问题和困难。

预修课程

生物化学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物反应与分离工程、药理学、药剂学、药物分析

教 材

参考教材: 1) 夏焕章,熊宗贵主编,生物技术制药(第二版),高等教育出版社,2006 2) 姚文兵主编,生物技术制药概论(第二版),中国医药科技出版社,2010 3) 科学技术部社会发展科技司编,生物医药发展战略报告——技术篇,科学出版社,2009 4) Walsh G.著,宋海峰等译,生物制药学(原著第二版),化学工业出版社,2006 5) 何华,焦庆才编,生物药物分析,化学工业出版社,2003 6) Glick BR and JJ Pasternak, Molecular Biotechnology: Principles and Applications of Recombinant DNA, ASM Press Washington DC, 2003 7) Groves MJ, Pharmaceutical Biotechnology, 2nd ed., CRC, Taylor & Francis, 2006 8) Sven Frokjaer and Lars Hovgaard, Pharmaceutical Formulation Development of Peptides and Proteins, CRC press, 2000 9) 王军志主编, 生物技术药物安全性评价, 人民卫生出版社,2008

主要内容

第一章、生物技术药物概论(2 学时)
(一)现代生物技术药物发展现状(国际视角)
(二)生物技术药物的研发流程(案例分析) 

第二章、生物技术药物的质量控制与临床前安全评价  (10 学时,教师:杨福全、梁伟)
第一节、生物技术药物的质量控制 (4 学时,教师:杨福全)
(一)理化特性分析
鉴别实验、光谱、分子量、纯度、等电点、肽图分析、氨基酸序列分析、其他(圆二色谱、质谱分子量和质量肽谱、基于质谱的糖基化修饰分析等)
(二)残留杂质检测
宿主细胞蛋白残留、宿主细胞DNA残留、鼠IgG残留、蛋白A残留、残留牛血清、残留抗生素、内毒素、其他(例如甲醛、乙腈、SDS等)
(三)安全性及常规检定
第二节、生物技术药物的生物学活性测定(2 学时,教师:梁伟)
(一)生物学活性测定方法分类
(二)生物学活性测定结果分析
(三)生物学活性测定方法验证
(四)生物学活性效价测定过程中标准品的作用
(五)生物技术药物生物学活性测定方法
(六)生物技术药物药效学评价及实例
第三节、生物技术药物的临床前安全评价(4 学时,教师:梁伟)
(一)生物技术药物安全评价概述
(二)生物技术药物安全评价的必要性
(三)将动物实验结果外推到人具有局限性或不确定性
(四)生物技术药物安全评价的一般原则
(五)生物技术药物安全评价的基本内容:急性毒性实验、重复非要毒性实验、遗传毒性试验、升值毒理学实验、致癌实验、安全性药理学研究、局部给药毒性试验、药物依赖性实验、毒物动力学研究
(六)影响生物技术药物安全评价的因素
(七)生物技术药物安全评价相关法规(推荐书目进行阅读)

第三章、生物技术药物的分离纯化技术  (6 学时,教师:杨福全,梁伟)
第一节、蛋白质的分离和纯化 (2 学时,教师:杨福全)
(一)蛋白质分离纯化的原则                             
(二)蛋白多肽类药物的分离和纯化方法
(三)变性蛋白的复性
第二节、核酸的分离和纯化  (4 学时,教师:梁伟)
(一)核酸分离纯化的原则
(二)核酸分离纯化的方法
第三节、多糖的分离和纯化
第四节、脂类的分离和纯化

 第四章、基因工程制药  (6 学时,教师: 梁伟)
第一节、基因工程制药概述
第二节、蛋白多肽类基因工程药物
(一)目的基因的获得以及质粒的构建
(二)目的基因表达
(三)基因工程菌的选择
(四)基因工程菌中质粒的不稳定性及解决方法
第三节、基因工程菌的生产
(一)基因工程菌的中试
(二)基因工程菌的培养方法及发酵
(三)基因工程药物的制造实例
第四节、核酸类基因工程药物
(一)核酸类基因工程药物分类:例如 DNA疫苗,DNA治疗药物,反义核酸药物,小干扰RNA药物;基因工程疫苗:基因工程细菌疫苗,基因工程病毒疫苗,合成多肽疫苗
(二)核酸类基因工程药物的制备

 第五章、细胞工程制药  (6 学时,教师:梁伟)
第一节、细胞工程制药概述
第二节、动物细胞/植物细胞的形态和生理特性
第三节、生产用动物细胞的要求和获得
第四节、动物细胞的培养技术
第五节、动物细胞培养的生物反应器
第六节、植物细胞的培养技术(先容影响植物次级代谢产物积累的因素)
第七节、植物细胞培养的生物反应器
第八节、细胞工程药物的制备
第九节、细胞工程药物的制造实例
第十节、细胞工程药物的前景和展望

 第六章、抗体工程制药   (6 学时,教师:杭海英)
第一节、抗体制药概述
第二节、抗体药物的分类
(一)单克隆抗体及其制备
(二)基因工程抗体及其制备
(三)多功能抗体及其制备
(四)人源化抗体及其制备
第三节、抗体工程
第四节、抗体诊断试剂
第五节、抗体治疗药物

 第七章、酶工程制药  (2 学时,教师:梁伟)
第一节、酶工程制药概述
第二节、酶和细胞的固定化
第三节、固定化酶和固定化细胞的反应器
第四节、酶的人工模拟
第五节、酶的化学修饰
第六节、酶工程研究的进展
第七节、酶工程产品的制造实例

 第八章、微生物发酵工程制药  (2 学时,教师:梁伟)
第一节、微生物发酵工程制药概述
第二节、优良菌种的选育
第三节、发酵的基本过程
第四节、发酵方式
第五节、发酵工艺控制
第六节、发酵产物的提取
第七节、发酵设备
第八节、发酵工程产品的制造实例
第九节、基因工程在发酵工程中的应用
第十节、发酵工程的发展展望
教学方式:100% 课堂讲授
考核方式:考勤(15%)+ 课堂笔记(15%)+ 读书报告(70%) 

参考文献

授课时间: 星期五, 第9、10、11节
授课地点: 教2-106
授课周次: 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18

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